溶出度儀

2015-06-11

溶出度(Dissolution rate)也稱溶出速率,(《中國藥典》2010年版二部附錄ⅩC)是指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規定條件下溶出的速率和程度。他是評價藥物口服固體制劑質量的一個指標,是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡易試驗方法。


藥物溶出度檢查是評價制劑品質和工藝水平的一種有效手段,可以在一定程度上反映主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質、生產工藝等的差異,也是評價制劑活性成分生物利用度和制劑均勻度的一種有效標準,能有效區分同一種藥物生物利用度的差異,因此是藥品質量控制必檢項目之一。


 溶出度測定法是將某種固體制劑的一定量分別置于溶出度儀的轉籃或溶出杯里在37℃±0.5℃恒溫下,在規定的轉速、溶出介質中依法操作,在規定的時間內取樣并測定其溶出量。


溶出度研究試驗主要包括以下內容:

(1)溶出介質的選擇,

(2)溶出介質體積的選擇,

(3)溶出方法(轉籃法與槳法   槳碟法,轉筒法)的選擇,(4)轉速的選擇,

(5)溶出度測定方法的驗證,

(6)溶出度均一性試驗(批內),

(7)重現性試驗(批間)等。




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